课堂 | 开启一扇不一样的门，重新认识仿制药的研发与管理
经过一年的“看海”之旅，药物研发管理二班已在归程，进入一片似乎熟悉实则暗流涌动的海域——模块八“仿制药研发的科学管理”。“仿制药研发并非想象中那么简单，对于立项、工艺、质量控制、项目管理都有着更高的要求。而仿制药的研发管理不是仅仅的重复，对效率、成本和收益的管理更具挑战。”四天的学习不仅让同学们重新认识了仿制药的研发与管理，另有亦弘大课堂、首期学员通过激励计划重回课堂等一系列精彩活动，一起来回顾。
学位教育项目
药物研发管理专业能力培养项目（第二期）
模块八：仿制药的研发与管理
2019/4/18-21 北京
第三期即将于5月16日开学
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大市场：仿制药的获利空间
课程教授：沈亚平 博士
江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理
课程伊始，沈亚平博士就从产品选择、市场分析及商业模式等三个方面为同学们讲授了仿制药的获利空间。通过对比自2008年至2018年全球仿制药的市场销售份额持续增长来反映全球仿制药的市场现状，带同学们重拾研发仿制药的“初心”。沈博士长年从事欧美日及海外市场的原料药和制剂产品的注册申报、产品维护、商务和上市销售等工作，结合自身丰富的实践经验，通过分析国际大型仿制药公司的研发思路、产品选择及申报入市策略和规范市场对获准上市产品的要求，进而剖析国际市场仿制药的营销及获利模式。无论是代理模式、委托加工、合作申报、自主申报还是许可转让，企业都应有清晰的定位、策略及与之相适应的团队及能力。
专题讨论：“4+7”新政对仿制药研发的影响——新政为灯，顺势而为
课程主席：沈灵佳 博士
青峰医药集团副总裁兼上海青润医药科技有限公司总经理
根据课程设计，课程主席沈灵佳研究员特别组织了别开生面的专题讨论：“4+7”新政对仿制药研发的影响。同学们分别从“4+7”新政下仿制药带来的影响（利好or不利）、前景（刚性需求or前景不明）、研发策略（强化研发布局or转向创新研发）以及“4+7”走向（加快推进or适当回调）等四个方面，进行不同观点的讨论，气氛热烈。全班分为A、B两方，各执观点，各方代表分别进行观点的陈述和辩论。在分组辩论中，在座学员们也纷纷参与发言，抛出了更多角度与思考，引发头脑风暴。
沈博士也为这次讨论做出了总结：此次辩论和讨论没有对错，更多是为启发大家思考，明辨形势与趋势。在把握尺度与时机，权衡与平衡的基础上，根据自身能力和公司现状，主动拥抱变化、做好迎接挑战的准备，根据国家政策顺势而为，才大有所为。
仿制药研发的专业技术体系与药学一致性评价——“如何开发仿制药？”
课程教授：王泽人 博士
深圳市药欣生物科技有限公司董事长兼首席科学官
如何开发仿制药？一个只有七个字的问题，王泽人博士利用一天半的时间为大家详细讲授。通过仿制药研发的专业技术体系、专利研究、参比制剂研究、制剂工艺开发与产品生产过程控制能力以及药学一致性研究与评价几个方面，王博士系统、细致、连贯的讲授了仿制药研发的全链条。
药学等效、生物等效和工艺可靠是仿制药开发中需要评估的核心内容。仿制药研发需交付的成果，必须是有市场的产品、高质量的产品和持续生产能力。因此，开发的技术流程要顺畅、资源效率的配置要合理、项目管理要高效。通过参比制剂的选择和反向工程研究，全面了解参比制剂的处方和工艺；通过处方前研究，全面认识可能的产品开发难点和技术瓶颈，并制定相应的开发策略；通过处方开发，解决稳定性、溶出（生物利用度）和工艺（商业化生产时）问题。
通过讲授制剂工艺开发与产品生产过程控制和药学一致性研究与评价，同学们系统了解基于质量源于设计进行仿制药固体口服制剂开发的流程，掌握仿制药开发的关键技术和评估工具。
仿制药研发的效率管理与合规管理
——“速度至关重要，高效率是终极目标”
课程主席：党文兵 博士
美国爱美津制药有限公司产品研发高级副总裁
合规与效率是仿制药研发管理两个重要因素。课程主席党文兵博士在第三天的课堂上为大家讲授了仿制药研发的效率管理和合规管理，重点围绕战略管理、立项管理以及效率管理三个部分。在符合监管部门相关法规、科学规律和技术要素的基础上，速度至关重要，高效率是终极目标，合理及有效的管理方法和工具是重要的提高效率方法。仿制药研发管理的关键就在于战略管理、内外部的资源配置和有效的过程管理。
党博士以其所在的爱美津公司（Amerigen，一家专注于特色仿制药和首仿产品开发的美国公司，同时在苏州拥有研发和生产基地）为例，为同学们生动地展示了如何根据自身情况制定公司研发战略、产品开发策略、产品选择、专利挑战策略、产品开发运作模型，以及如何组建高效的开发团队、内部外部如何合作等。特别是在品牌产品上市之前，如何成功开发生物等效产品，在品牌上市后7天内提交ANDA的案例，让同学们见识了“速度有多快”，也让同学们感叹这需要多么强大的项目管理！
党博士在总结时强调：进行仿制药的开发，必须：
有正确的策略来选择正确的产品
了解和利用自身独特的竞争优势
有整体的产品开发策略
在开发的每一步都牢记 监管要求, 并在开发的早期建立这样的要求
如果初始假设不再有效，须及时调整计划/决定
在解决问题时具有创造性并保持协作
高效的流程
而更关键的是：速度是最重要的
“你可以走在正确的轨道上, 跑在正确的方向上, 但如果你速度不够快, 火车仍然可以把你撞倒。”
疗效一致性研究与评价
课程教授：曾宣凯 博士
PPC佳生I期临床总负责人/总监具有丰富BE临床试验设计和实施经验的曾宣凯老师，在课程最后一天为同学们讲授了“生物等效性试验”。他从BE试验的技术要求、BE试验前的认知与准备、BE试验的科学性考虑与设计、BE试验实务考虑与探讨以及各国BE原则比较等几个方面，使同学们对仿制药的疗效一致性评价有了系统全面的理解。
尤其是通过不同单方制剂和复方制剂的BE试验设计案例的课堂练习，同学们加深了对试验设计、受试者族群选择、参比制剂选择、试验执行条件、评价指标和数据处理原则，以及高变异性药物的关键考量等的理解。通过不同用药部位的制剂（如：肠胃道局部作用剂、肺部吸入制剂、透皮贴片和精神科药品）如何进行BE试验的讨论，更全面理解了疗效一致性评价的关键。
亦弘大课堂：中医药研发漫谈
中国中医科学院著名专家: 周超凡 教授
学院五周年系列的“亦弘大课堂“第一期，也在此次课堂拉开帷幕。在研发二班杨烨辉同学的邀请下，中国中医科学院著名专家，名老中医周超凡教授亲临课堂，以小儿湿疹和荨麻疹为例漫谈中医药研发，为同学们带来新的启迪。
——我眼中的药政事务部
栗艳彬 同学
百济神州法规事务部副总监
研发管理二班 支书课程之余，在学习委员陈斌同学的组织下，班级支书栗艳彬同学结合工作实践分享了“我眼中的药政事务部”。通过她总结梳理的药政事务部的具体结构和职责，药政事务人员的能力需求以及如何加强与药政事务人员的合作，同学们进一步加深了对注册人员工作的了解和理解，无不感叹此工作的高度与宽度均需要深厚的专业知识、高效的管理合作和有效的沟通来实现。大家借此机会互相交流，深入了解。
研发管理首期班的张燕华同学（福建广生堂研发副总监）和屈曦同学（重庆华邦医学事务部经理），通过“毕业学员激励计划”，再一次回到亦弘课堂，知识回炉，重温美好学习时光。
刘 军（亚宝药业技术管理部副总监）：本次课程老师从仿制药的立项，参比制剂研究，专业技术体系建立，研发效率提升，研发流程科学建立，生物等效，合规管理，仿制药的营销等方面进行了由浅入深的讲解，贯穿了整个仿制药的生命周期，面面俱到；课程以美国FDA对仿制药的高标为主线，同时穿插了NMPA、EMA等对仿制药的不同要求，使我从不同视角受益匪浅！
李 红（齐鲁制药注册分析处处长）：系统分析，交流碰撞，开拓思路。
马艳玲（四川科伦医学信息中心部长）：本次亦弘的课程内容精彩，尤其是沈亚平和党文兵两位老师的分享，很有启发，对我们实际工作起到了很好的帮助，也希望以后能有更多的该类分享模式。
汪 进（百济神州药政事务部高级注册经理）：第一次参加亦弘的培训课程，果然名不虚传，无论是师资品牌，课件内容和课程安排。
徐 更（北京珅诺基常务副总经理）：通过学习，深刻认识到仿制药的研究也应面向高端，应以严谨的科研态度，严格的科研管理，勤奋的科研精神，开发出和原研药一致的仿制药。避免进行低水平重复，实现中国药业整体的进步发展。
孙 伟（鲁南制药技术开发部项目发展经理）：系统地梳理了仿制药研发相关的知识和框架，安排的内容丰富并且实用，老师的水平高，学员的素质高；开拓思维和视野，学习专业知识和理解问题的思路和方法。
肖 博（北京亦度正康注册部经理）：知晓亦弘很久，终于参加了这期的培训课程，对亦弘整体课程设计、培训流程都点赞，感叹热烈的课堂氛围，感谢培训师的悉心讲解，获益良多!
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